Estudio Clínico Vacuna Covid-19

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Información general sobre epidemias y pandemias



Pandemia de SARS-CoV-2

En Diciembre de 2019, un brote inesperado de nuevos casos de una enfermedad respiratoria severa y mortal irrumpió en Wuhan, China. Se adjudicó la causa responsable a un virus. Un nuevo virus de la familia de los coronavirus, al que se lo llamó SARS-CoV-2, que quiere decir “Síndrome Respiratorio Severo y Agudo por coronavirus 2 (en ingles “Severe, Acute, Respiratory Síndrome-Covid 2). La enfermedad respiratoria causada por este virus se refirió como COVID-19 (Enfermedad por coronavirus 2019. En Inglés COronVIirus Disease-19). Su transmisión de persona a persona por la vía aérea y por contacto estrecho, produjo su rapidísima propagación.

El 30 de Enero de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS), declaró la diseminación de este brote como una emergencia de Salud Pública de preocupación Internacional, que es el nivel más alto de alarma de la OMS.

El 12 de Marzo de 2020, la OMS estableció a este brote de enfermedad como una Pandemia (o sea, brote de enfermedad que afecta a grandes y diferentes áreas del mundo. Por ejemplo, varios continentes).

Las medidas de prevención adoptadas por sugerencia e indicación de los gobiernos, para disminuir la circulación del virus en nuestras comunidades fueron y son muy útiles, pero no son la solución contra la enfermedad. El distanciamiento social, el lavado de manos, el uso de barbijo y alcohol, son y seguirán siendo herramientas indispensables para contener este flagelo, hasta que una vacuna efectiva y segura se logre desarrollar y distribuir a toda la población.

A casi un año del inicio de esta pandemia, el COVID-19 (Enfermedad Respiratoria Severa y Aguda causada por el SARS-CoV-2), ha cobrado más de 2,200,000 millones de vidas en el mundo entero, más innumerables enfermos convalecientes.

Todo esto lleva a decir que todavía tenemos muchísimas preguntas sin contestar. Y las debemos responder, lo antes posible. Para poder dar soluciones concretas y certeras, que tengan sustento científico universal. Las vacunas eficaces y seguras son la única forma que tenemos para salir delante de esta pandemia virulenta y peligrosa.



Preguntas frecuentes



¿Por qué se llama SARS-CoV-2? ¿Hubo en SARS- CoV-1?

Sí, se llama SARS y también está el MERS.

El Síndrome Respiratorio Agudo Grave (SARS: Severe, Acute, Respiratory, Syndrome), se identificó por primera vez en el 2002 en China, pero fue diagnosticado también en varios países, principalmente en Asia. Este coronavirus SARS se caracteriza por transmisión humana eficiente, pero mortalidad relativamente baja. Se propaga de persona a persona a través de gotitas de saliva; se han producido eventos transportados por aire. Los posibles reservorios animales incluyeron a murciélagos y civetas (un animal carnívoro parecido al mapache, que se cría y maltrata en cautiverio, por la industria del café. Preciado por el almizcle de sus glándulas anales, que embadurnan a los granos de café que comen. Y sí…. Los humanos tenemos extrañas costumbres!).

La pandemia potencial de SARS se controló, mediante la identificación y aislamiento de pacientes infectados. El cuadro de inicio de 3 a 7 días, caracterizado por fiebre, malestar, cefaleas y dolores musculares, puede progresar a tos no productiva, falta de aire e insuficiencia respiratoria. El riesgo de contagio es bajo, durante el inicio. Los pacientes mayores y diabéticos, hepatitis B crónica y otras enfermedades crónicas, pueden tener evoluciones menos favorables.

El Síndrome Respiratorio de Oriente Medio (MERS: Middle East Respiratory Syndrome), es causado por otro nuevo betacoronavirus, y fue reconocido por primera vez en 2012, en Arabia Saudita. Los casos humanos se relacionan por el contacto directo e indirecto con los camellos. A diferencia del SARS, el MERS tiene transmisión humana ineficiente, pero posee alta tasa de mortalidad. En 2015 se confirmaron 1180 casos, con 40 % de mortalidad. El MERS varía desde infección asintomática hasta síndrome de insuficiencia respiratoria aguda, insuficiencia multiorgánica y muerte. Los varones ancianos con comorbilidades parecen estar en mayor riesgo de mala evolución. A pesar de la poca transmisión documentada de una persona a otra en la comunidad, debe prevenirse la infección nosocomial mediante el cumplimiento de prácticas estrictas de control de infecciones. El MERS es actualmente una amenaza para la salud pública de bajo nivel, y es probable que lo siga siendo a menos que el virus mute y aumente su transmisibilidad.

Gripe Aviar y Porcina

Los casos de gripe aviar en seres humanos han ocurrido principalmente en el sureste de Asia. En particular en Vietnam (H5N1), y China (H7N9). Este tipo de gripe se debe descartar en cualquier paciente con infección respiratoria grave que ha estado en contacto con aves. Las manifestaciones son Fiebre alta, síntomas gripales y de vías respiratorias bajas; este padecimiento algunas veces degenera rápidamente en neumonía bilateral, síndrome de insuficiencia respiratoria aguda, insuficiencia orgánica multiple y muerte. Debe iniciarse el tratamiento antiviral temprano con inhibidores de la neuroaminidasa junto con medidas de soporte agresivas.

Gripe A (H1N1)

A diferencia de la gripe aviar, cuya transmisión de humano a humano hasta ahora ha sido rara y no se ha sustentado, la Influenza causada por un nuevo virus A(H1N1), relacionada con los cerdos, se ha extendió rápidamente por el mundo. En 2012, 214 países la habían diagnosticado con 18.449 muertes. Los pacientes con mayor riesgo de enfermedad grave son niños menores de 5 años, personas de edad avanzada, pacientes con trastornos crónicos subyacentes, y mujeres embarazadas. La obesidad también se considera un factor de riesgo de enfermedad grave.

¿Cuál es el virus y cómo actúa en la COVID-19?

Los coronavirus son una extensa familia de virus de ácido ribonucleico (ARN) zoonóticos (se transmiten de animales vertebrados al hombre), que causan enfermedades respiratorias que van, desde leves resfríos a enfermedades severas, como el Síndrome Respiratorio del Medio Este (MERS) y el Síndrome Respiratorio Severo y Agudo (SARS). El nuevo coronavirus que causa la COVID-19 es denominó SARS-CoV-2. La compresión de esta enfermedad, como el comportamiento del coronavirus, va evolucionando día a día.

Los coronavirus son virus ARN de cadena positiva y envueltos. Su estudio arrojó que es un Betacoronavirus, muy cercano a dos coronavirus presentes en murciélagos, por lo que es probable que la fuente inicial hayan sido estos mamíferos. No obstante, se desconoce si se transmite directamente de los murciélagos o mediante algún otro mecanismo (p. ej., a través de un huésped intermedio). El virus SARS-CoV-2 ingresa a nuestras células por el receptor de una Enzima llamada convertidora de Angiotensina 2 (ACE2). Sería la cerradura de la “puerta de entrada a las células de nuestro cuerpo”. El virus, a su vez, necesita una llave para abrir esa cerradura. Y esta llave, es una proteína específica del virus llamada Proteína S (Spike Protein en inglés. Conocida en castellano como Proteína Pico o Espiga). Esta proteína es la que se encuentra en los “picos” de las coronas de virus, dándole así la forma que determina su nombre.

Aunque simplificado, este mecanismo es importante debido a que algunas vacunas tratarán de “copiar” esa proteína S, para presentárselas al sistema inmunológico de las personas, y así, generar “defensas” (anticuerpos y células específicas) que identifiquen esa proteína y destruyan a quien porte esa “llave”. En este caso, el virus SARS-CoV-2.

¿Qué son los Linajes?

Variantes notables (Mutaciones):

Al igual que otros virus, el SARS-CoV-2 evoluciona con el tiempo. Algunas mutaciones en el genoma del SARS-CoV-2 han atraído la atención debido a su rápida aparición en las poblaciones y al potencial de transmisión o implicaciones clínicas. Estas mutaciones se llaman LINAJES. Como el linaje B1.1.7, que apareció en el Reino Unido a finales del 2020, también llamada “Linaje de Preocupación”, que determinó el cierre completo de la actividad del Reino Unido.

En estos “Linajes” se encontraron docenas de mutaciones, y muchas de ellas en la Proteína S. Es como que el virus va cambiando la “llave” para poder seguir entrando a las células de las personas, haciéndolo, por ejemplo, 50 a 75% más transmisible y posiblemente más agresivo en la enfermedad, aunque ésto no está confirmado. Otros “Linajes” se identificaron también en Sudáfrica y en el Amazonas Brasilero.

Los linajes nos advierten sobre la magnitud de la amenaza de este virus, y de la necesidad de que la ciencia continúe estudiando y descubriendo los comportamientos de estos linajes, sus mecanismos de acción, y las consecuencias en el ser humano individual y en nuestras comunidades.

¿Qué son las Vacunas?

Las vacunas son sustancias o grupo de sustancias, preparadas para incorporarlas al cuerpo humano por distintas vías (oral, subcutáneas, intramusculares, intranasales, etc), que tienen por objetivo provocar una respuesta de “defensa” (inmunológica”) de nuestros organismo, con la intención de, una vez lograda esa respuesta, no dejar entrar elementos que nos puedan enfermar.

La vacunación contra enfermedades infecciosas especificas protege a las personas y, como consecuencia, impide que se manifiesten de modo sintomático. Algunas vacunas pueden reducir la gravedad del cuadro clínico o disminuir las complicaciones. Otras también reducen la frecuencia de transmisión de microorganismos infecciosos de personas inmunizadas a otras, disminuyendo los efectos de la propagación de la infección, esta repercusión indirecta se conoce como inmunidad colectiva o “de rebaño”.

Desde la disposición de las vacunas, la frecuencia de las enfermedades infecciosas ha disminuido de manera importante. Los programas de vacunación tienen como objetivo controlar, eliminar o erradicar una enfermedad. El control de las enfermedades por la vacunación disminuye las consecuencias negativas y reduce el impacto nocivo de los brotes de la enfermedad en comunidades, escuelas e instituciones. Disminuye el ausentismo laboral y escolar de los afectados. Las organizaciones de Salud Pública, ya sean locales, regionales e internacionales, son las encargadas de actuar con prontitud cuando es necesario limitar una propagación de cualquier microorganismo infeccioso.

¿Cómo actúan las vacunas?

Las vacunas ponen en marcha las defensas naturales del organismo y, de ese modo, reducen el riesgo de contraer enfermedades. Actúan desencadenando una respuesta de nuestro sistema inmunitario, que:

  • reconoce al microbio invasor (por ejemplo, un virus o una bacteria);
  • genera anticuerpos, que son proteínas que nuestro sistema inmunitario produce naturalmente para luchar contra las enfermedades;
  • recuerda la enfermedad y el modo de combatirla. Si, en el futuro, nos vemos expuestos al microbio contra el que protege la vacuna, nuestro sistema inmunitario podrá destruirlo rápidamente antes de que empecemos a sentirnos mal.

En definitiva, las vacunas son una forma ingeniosa e inocua de inducir una respuesta inmunitaria sin causar enfermedades.

Nuestro sistema inmunitario está diseñado para recordar. Tras la administración de una o más dosis de una vacuna contra una enfermedad concreta, quedamos protegidos contra ella, normalmente durante años, décadas o incluso para toda la vida. Por eso las vacunas son tan eficaces: en vez de tratar una enfermedad cuando esta aparece, evitan que nos enfermemos.

¿Qué son las Plataformas?

VACUNAS CONTRA EL SARS-COV-2: UNA VARIEDAD DE ENFOQUES 

Todas las vacunas tienen como objetivo exponerle al cuerpo un antígeno que, en sí mismo, no cause la enfermedad, pero que sea capaz de provocar una respuesta inmunitaria eficaz que pueda bloquear o eliminar el microbio si una persona se infecta. Para la COVID-19, se están probando al menos ocho tipos de enfoques o “plataformas” en el desarrollo de vacunas contra el coronavirus.

Las plataformas vacunales definen la metodología utilizada para producir las nuevas vacunas. Estas deberán ser eficaces y seguras, para producir una respuesta del organismo completa, ya sean anticuerpos, como células especiales de defensa. A esto se le llama respectivamente, inmunidad humoral y celular contra el SARS-CoV-2. Ya hay ocho plataformas desarrolladas.

Algunos de estas plataformas son enfoques tradicionales, como el virus muerto, inactivado o los virus vivos atenuados, que se han utilizado para vacunas antigripales inactivadas y vacuna contra el sarampión, respectivamente.

Otros enfoques emplean plataformas más nuevas, como proteínas recombinantes (utilizadas para las vacunas contra el virus del papiloma humano) y vectores (utilizados para las vacunas contra el ébola). Algunas plataformas, como el ARN y las vacunas ADN, nunca se han empleado en una vacuna autorizada. Aquí se presentan descripciones generales de las diferentes plataformas utilizadas para las vacunas COVID-19.

Vacunas inactivadas

Las vacunas inactivadas se producen mediante el cultivo de SARS-CoV-2 en un medio celular y luego se busca la inactivación química del virus con alumbre. Las vacunas inactivadas generalmente se administran por vía intramuscular y buscan estimular una respuesta inmunitaria. Las respuestas inmunitarias a una vacuna inactivada con SARS-CoV-2 se dirigirían no sólo a la proteína S (“Pico o Espiga”), sino también a otros componentes del virus. Se están desarrollando prototipos de vacunas COVID-19 inactivadas en China, India y Kazajstán; varios están en ensayos clínicos en etapas tardías.

Vacunas vivas atenuadas

Las vacunas vivas atenuadas se producen mediante el desarrollo de versiones genéticamente debilitadas del virus “original o salvaje”; estos virus debilitados se replican en el receptor para generar una respuesta inmunitaria pero no causan enfermedades. La atenuación se puede lograr modificando el virus genéticamente o creándolo en condiciones adversas para que pierda virulencia pero se mantenga la respuesta inmunológica del cuerpo (inmunogenicidad). Es de esperar que una vacuna COVID-19 viva atenuada estimule la inmunidad humoral y celular a múltiples componentes de todo el virus atenuado. Otra ventaja de las vacunas vivas es que pueden administrarse por vía intranasal, al igual que con la vacuna antigripal atenuada, que podría inducir respuestas inmunitarias mucosas en el lugar de entrada viral en las vías respiratorias superiores. Sin embargo, los problemas de seguridad con vacunas vivas atenuadas incluyen la reversión o la recombinación con el virus “salvaje”. Varias vacunas COVID-19 vivas atenuadas se encuentran en desarrollo preclínico (en animales), pero ninguna ha llegado a ensayos en humanos.

Vacunas de proteínas recombinantes

Las vacunas de proteínas recombinantes se componen de proteínas virales que se han expresado en uno de los diversos sistemas, incluidas las células de insectos y mamíferos, las células de levadura y las plantas. Estas vacunas se administran típicamente por vía intramuscular. No requieren la replicación del virus vivo, lo que facilita la producción, aunque los rendimientos de producción dependen de la capacidad de expresar la proteína S, que es variable. Las vacunas COVID-19 recombinantes en desarrollo incluyen vacunas recombinantes contra las proteínas “S”, vacunas recombinantes contra la RBD y vacunas contra partículas similares a virus (VLP) . En otros lugares se analiza una vacuna contra la proteína S recombinante en ensayos clínicos de fase tardía.

Vacunas de vectores

Vacunas vectoriales de replicación incompetente: Las vacunas vectoriales de replicación incompetente utilizan un virus vectorial diferente que ha sido diseñado para no replicarse in vivo y expresar la proteína viral que es el objetivo inmune previsto. Muchos candidatos a la vacuna vectorial de replicación utilizan vectores de adenovirus, pero otros vectores incluyen la vacuna Ankara modificada (MVA), el virus de la parainfluenza humana, el virus de la gripe, el virus asociado a la adenovirus (AAV) y el virus Sendai. Un inconveniente de las vacunas vectoriales es que la inmunidad preexistente al vector puede atenuar la inmunogenicidad de la vacuna. Esto se puede evitar mediante el uso de vectores virales que son poco comunes en los seres humanos, vectores derivados de virus animales, como un adenovirus de los chimpancés, o vectores que no inducen autoinmunidad, como el AAV. La mayoría de las vacunas vectoriales de replicación-incompetentes SARS- CoV-2 en desarrollo se administran por vía intramuscular y están diseñadas para expresar la proteína S, con una respuesta inmune del huésped resultante a esa proteína. Varios están en ensayos clínicos de última fase.

Vacunas vectoriales competentes para la replicación: Los vectores competentes para la replicación se derivan de cepas de virus atenuadas o vacunas. El uso de vectores competentes para la replicación a menudo da como resultado una respuesta inmunitaria más robusta que con vectores incompetentes para la replicación, ya que se replican dentro del individuo vacunado y desencadenan una respuesta inmunitaria innata. Entre los candidatos a la vacuna COVID-19, se han diseñado vectores competentes para la replicación para expresar la proteína S en los vectores de cepas de la vacuna contra el sarampión, los vectores basados en el virus de la gripe, el virus de la estomatitis vesicular (VSV) y el virus de la enfermedad de Newcastle (NDV). Los vectores a base de NDV se propagan a títulos altos en los huevos y podrían producirse utilizando la tubería mundial de producción de vacunas antigripales; también podrían administrarse por vía intranasal para estimular la inmunidad a la mucosa en el lugar de la entrada viral. Varias vacunas vectoriales competentes para la replicación se encuentran en ensayos clínicos en fase temprana.

Vacunas ADN 

Las vacunas de ADN consisten en ADN plásmido que contienen promotores de expresión de mamíferos y el gen objetivo, de modo que la proteína diana se expresa en el receptor de la vacuna. Los ADN plásmidos son moléculas de ADN extracromosómico, generalmente de forma circular, que se replican de manera autónoma y se transmiten independientemente del ADN cromosómico. Están presentes principalmente en los procariotas o células básicas). Grandes cantidades de ADN plásmido estable se pueden generar en Escherichia coli,que es una gran ventaja de producción. Sin embargo, las vacunas ADN a menudo son de baja inmunogenicidad y necesitan dispositivos de administración especiales, como los electroporadores, que limitan su uso. Además, las vacunas de ADN deben llegar al núcleo para ser transcritas al ARN mensajero (ARNm) para que se puedan generar proteínas para estimular una respuesta inmunitaria. Las vacunas contra el ADN SARS-CoV-2 en desarrollo contienen el gen de la proteína S como objetivo.

Vacunas ARN

Las vacunas ARN fueron las primeras vacunas producidas para el  SARS-CoV-2 y representan un enfoque de vacunación completamente nuevo. Una vez administrado, el ARN se traduce en la proteína diana, que está destinada a provocar una respuesta inmune. El ARNm permanece en el citoplasma celular y no entra en el núcleo; Las vacunas  ARNm no interactúan ni se integran en el ADN del receptor. Estas vacunas se producen completamente in vitro, lo que facilita la producción. Sin embargo, dado que la tecnología es nueva, la capacidad de producir grandes cantidades de vacunas contra el ARN no ha sido probada previamente, y algunas de las vacunas deben mantenerse a temperaturas muy bajas, lo que complica el almacenamiento. Algunas vacunas ARN SARS-CoV-2 ya están disponibles.

¿Cómo sabemos que las vacunas son eficaces?

Al igual que con el desarrollo de productos farmacéuticos, el desarrollo de vacunas progresa a través de la evaluación preclínica y tres etapas clínicas distintas, fases 1, 2 y 3. Los estudios posteriores a obtener los permisos de comercialización por parte de las autoridades de Salud son fase 4. Cuando productos comercializados quieren ser usados para una nueva indicación de enfermedad u otra dosis, tienen que volver a fase 3 para demostrar la eficacia. Las etapas preclínicas son dentro de los laboratorios y con animales, y las etapas clínicas involucran a humanos.

Tradicionalmente, estos pasos se realizan de forma secuencial y cada uno suele tardar varios años en completarse. El desarrollo de la vacuna COVID-19 se ha acelerado a un ritmo sin precedentes, y cada paso ocurre durante varios meses. Sin embargo, los criterios de seguridad siguen siendo estrictos. En los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) debe aprobar la progresión a cada paso siguiente en los ensayos en humanos, desde el inicio de los ensayos de fase 1 hasta la progresión a los ensayos de fase 3, según los datos generados en el paso anterior:

Estudios preclínicos:

Inicialmente, las primeras vacunas candidatas se administran a animales pequeños, a menudo ratones, y se miden las respuestas inmunitarias resultantes. La vacuna debe generar una respuesta inmune para someterse a más pruebas. También se realizan estudios de toxicidad en animales para detectar cualquier problema de seguridad.

Con el SARS-CoV-2, se han empleado modelos de infección de primates no humanos; En estos estudios preclínicos, los primates son vacunados y luego desafiados con SARS-CoV-2 de tipo salvaje.

Los estudios realizados hasta la fecha no han identificado evidencia de enfermedad potenciada asociada a la vacuna COVID-19.

Lecciones de las vacunas SARS-CoV-1 y MERS-CoV

El desarrollo de vacunas para el coronavirus SARS-CoV-1 y MERS-CoV allanaron el camino para el desarrollo rápido de las vacunas COVID-19. Los estudios preclínicos se completaron con vacunas SARS-CoV-1, y se evaluaron dos vacunas en pequeños ensayos en humanos; sin embargo, se detuvieron los trabajos adicionales una vez que el virus fue eliminado de la circulación. Después del surgimiento del MERS-CoV, se realizaron estudios de vacunas preclínicas y estudios en humanos de fase 1 contra este agente.

Ensayos clínicos de fase 1

Las vacunas que estimulan una respuesta inmune sin preocupaciones de toxicidad en estudios con animales avanzan a ensayos en humanos de fase 1 (se les dice “Primeros en Humanos” – First in Humans o FIH). Estos ensayos inscriben sujetos sanos, generalmente menos de 100 personas, generalmente entre las edades de 18 a 55 años. El objetivo principal es probar la seguridad de la vacuna experimental, aunque también se mide si genera defensas. Los estudios de fase 1 también suelen incluir estudios de rango de dosis, de modo que a los primeros sujetos inscritos se les administran las dosis más bajas de vacuna y, si se tolera, las dosis se aumentan en los sujetos posteriores.

Los sujetos inscritos en los estudios de fase 1 son evaluados por su capacidad para ser monitoreados de cerca y cumplir con rigurosas evaluaciones de seguridad. Estas evaluaciones incluyen el monitoreo diario de los eventos adversos locales y sistémicos con medición de la temperatura, así como la hinchazón y el tamaño del enrojecimiento en el lugar de la inyección. También hay evaluaciones detalladas de reacciones sistémicas que resultan en limitaciones de las actividades normales. La mayoría de estos estudios de fase 1 tienen comités de seguimiento y seguridad de los datos (DSMC) compuestos por expertos en vacunas independientes y patrocinadores del estudio; evalúan los eventos adversos que siguen a la vacunación y aprueban el avance de la dosis. Todos los estudios de fase 1 también tienen reglas de detención, de modo que si se observan reacciones graves, el estudio se detiene.

Ensayos clínicos de fase 2

Estos ensayos están planificados para ampliar el perfil de seguridad y la evaluación de la respuesta inmunitaria en un mayor número de sujetos, generalmente varios cientos. Al igual que con los ensayos de fase 1, se presta una atención meticulosa a la evaluación de la seguridad y a los aportes de un DSMC independiente para evaluar el perfil de reacción. En la iniciativa de la vacuna COVID-19, los estudios de fase 1 a 2 y de fase 2 a 3 se han combinado con frecuencia con una transición fluida de una fase a la siguiente.

Ensayos clínicos de fase 3

Estos ensayos están diseñados para determinar si las vacunas previenen un criterio de valoración predefinido relacionado con la infección, generalmente una enfermedad confirmada por laboratorio. Están diseñados para responder muchas preguntas simultáneas, además de saber si previenen la enfermedad de interés.

Los sujetos inscritos en los estudios de fase 3 se asignan al azar y reciben, o la vacuna, o una preparación de control, generalmente un placebo. Algunos estudios utilizan una vacuna comparativa.

La eficacia de la vacuna se mide (en porcentaje) con la reducción en la incidencia de enfermedad específica (COVID-19) entre los que recibieron la vacuna frente a los que recibieron el placebo. Se evalúa mediante la siguiente fórmula: ((tasa de ataque en los no vacunados - tasa de ataque en los vacunados) / tasa de ataque en los no vacunados) x 100.

Diana antigénica

Las vacunas están diseñadas para actuar sobre un “objetivo antigénico” preestablecido, también llamado “Diana antigénica”. La principal diana antigénica de las vacunas SARS-CoV-1 y MERS fue la proteína S. Una proteína análoga también está presente en el SARS-CoV-2; se une al receptor de la enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE2) en las células huésped e induce la fusión de la membrana que cubre el virus, con las membranas celulares de nuestro cuerpo, produciéndose el ingreso del virus “desnudo” adentro del citoplasma de la célula. Allí, hace uso de la maquinaria compleja celular para reproducirse indefinidamente. Si el virus no entra a la célula, no se reproduce. Basado en datos de estudios de vacunas SARS-CoV-1 y MERS-CoV, así como en observaciones de que los anticuerpos que se unen al receptor la proteína S del SARS-CoV-2 pueden prevenir la unión a la célula huésped y neutralizar el virus, la proteína S se convirtió en el objetivo antigénico predominante para el desarrollo de la vacuna COVID-19.

Establecimiento de la eficacia

Los resultados de los ensayos de fase 3 son necesarios para evaluar la eficacia de la vacuna para prevenir COVID-19. Se han completado varios ensayos de este tipo.

Varios ensayos de eficacia vacunal COVID-19 involucran a más de 30.000 individuos en cada estudio (generalmente divididos a partes iguales entre los grupos vacunados y los comparadores con placebo), que es el número estimado necesario para determinar suficientemente la eficacia de la vacuna durante un seguimiento de seis meses. Este período de tiempo depende de la tasa de infección en el grupo de control; cuanto mayor sea la tasa de infección, menos tiempo se necesita para determinar la eficacia de la vacuna. Cada ensayo se dirige a un número definido de casos detectados, y cuando se haya notificado ese número de casos, se evaluará la eficacia. La mayoría de los ensayos tienen determinaciones provisionales de eficacia.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha proporcionado criterios mínimos de eficacia para la licencia; la eficacia de la vacuna debe ser al menos del 50 por ciento, con un límite inferior de un intervalo de confianza del 95 %.

  La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha propuesto los mismos objetivos mínimos de eficacia. El resultado clínico primario se confirma generalmente por microbiología de COVID- 19 sintomática. COVID-19 grave es también un punto final adicional.

¿Cómo sabemos que las vacunas son seguras?

El Ministerio de Salud informa que existen muchas medidas estrictas de protección para garantizar que las vacunas contra la enfermedad de COVID-19 sean seguras.

  Como todas las vacunas, las que se desarrollen contra la COVID-19 se deberán someter a un riguroso proceso de ensayos en muchas fases, incluidos ensayos amplios (fase 3) que abarcan a decenas de miles de personas.

  Esos ensayos, que suelen incluir a personas de alto riesgo respecto de la COVID-19, están especialmente concebidos para identificar cualquier efecto secundario habitual. Después del registro y licencia de la vacuna, comienza la evaluación post-comercialización. En esta etapa se inicia la aplicación masiva en la población objetivo y el monitoreo nacional de los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización (ESAVI).

  Monitoreo de la seguridad de las vacunas

  La vigilancia de eventos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización (ESAVI) se efectúa en la etapa de monitoreo de vacunación de la población objetivo y en la Argentina se realiza mediante el reporte al Ministerio de Salud de la Nación de dichos eventos, para que sean conocidos y analizados por la CoNaSeVa (Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas) según normativas vigentes.

¿Por qué es tan importante la vacunación contra la COVID-19?

La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda la vacunación contra la COVID-19 como una herramienta de prevención primaria fundamental para limitar los efectos sanitarios y económicos de la pandemia.

  La vacuna contribuira? a reducir la circulación de la enfermedad, las hospitalizaciones y las muertes relacionadas con la COVID-19, y ayudara? a restablecer de manera gradual una nueva normalidad.

  Desarrollar las vacunas, adquirirlas, distribuirlas y aplicarlas supone un reto sin precedentes a nivel mundial. Para nuestro país, es el desafío de vacunación más importante de las últimas décadas.

  La estrategia argentina busca garantizar que las vacunas estén disponibles en todo el territorio nacional y que la población objetivo la reciba de manera gratuita, equitativa e igualitaria.

  El Plan Estratégico para la vacunación contra la COVID-19 en Argentina es una estrategia nacional que se rige por un marco ético que incluye el principio de equidad, con una base técnica sólida, y que será coordinada, participativa y multisectorial, con la firme convicción de que debe abogarse por la conciencia solidaria de la comunidad que favorezca la vacunación en forma

Contacto: vacunacovid@fundacioncenit.org.ar